포트폴리오
지난 10년 동안 바이오의약품 산업은 빠르게 성장했고, 바이오의약품의 활용도 크게 증가했습니다. 현재 바이오의약품 산업은 백신부터 맞춤형 치료제, 표적 치료제, 다양한 희귀질환 치료제에 이르기까지 광범위한 제품군을 생산하고 있습니다. 이에 따라 업계는 블록버스터 의약품 중심의 기존 모델에서 벗어나, 이러한 바이오 의약품의 특성에 맞춘 소규모 생산과 특수 제조 요건을 충족하는 방식으로 전환하고 있습니다.
핵심 정보
12 years
The average time it takes to develop a drug
인사이트
의료용 오토클레이브를 통한 장비 멸균
의료용 오토클레이브는 프로세스 요구사항을 충족하기 위해 정확하고 신뢰할 수 있는 온도 측정을 필요로 합니다. 새로운 센서 기술은 재교정을 자동화하여 교정 주기 사이에 발생하는 위험을 줄이고 감사 대비용 배치 인증을 제공합니다.
엔드레스하우저의 전문성
자가 교정 온도 측정 기술은 연속 프로세스 검증(GMP)을 통해 제약 프로세스에서 잘못된 측정 위험을 최소화하고 프로세스 안전성과 규제 준수(FDA)를 향상시킵니다. 자동 문서화 기능은 감사와 규제 기관 대응에 필요한 반복 가능하고 추적 가능한 기록 데이터베이스를 손쉽게 구축할 수 있도록 지원합니다.
- 자가 교정 위생 온도계인 iTHERM TrustSens TM371은 완전 자동화된 프로세스 문서화와 350개의 교정 이벤트를 저장할 수 있는 내장 메모리를 통해 규제 대상 프로세스의 위험을 줄이고 자동화를 촉진합니다.
- Heartbeat Technology는 종합 계기 진단, 모니터링 및 검증 기능을 제공하여 규정 미준수 위험을 최소화합니다.
인사이트
ASME-BPE에 따라 설계된 계기
ASME-BPE는 바이오의약품 프로세스에 사용되는 장비의 표준화를 촉진하고, 높은 위생 수준을 유지하면서 제품의 순도와 안전성을 향상시키기 위한 모범 사례를 제시합니다. 또한 혁신이 빠르게 이루어지는 업계의 특성을 반영하여 정기적으로 개정됩니다. ASME-BPE를 엄격하게 적용하는 기업은 규정을 준수하는 동시에 생산 효율성을 높이고, 개발 및 제조 비용을 절감하고, 품질과 안전성을 향상시킬 수 있습니다.
엔드레스하우저의 전문성
시스템이나 구성요소가 ASME-BPE를 준수하기 위해서는 해당 표준의 모든 관련 요구사항을 충족해야 합니다. BPE의 엄격한 요구사항으로 인해 대부분의 경우 처음부터 해당 표준에 따라 설계된 계기만이 완전하게 규정을 준수할 수 있습니다. 엔드레스하우저는 ASME-BPE에 따라 설계 및 제조된 종합 계기 포트폴리오를 제공합니다.
- Promass P 100 코리올리 유량계는 ASME-BPE를 준수하는 초소형 트랜스미터 일체형 유량계입니다. 최소 설치 공간에서도 뛰어난 성능을 제공하며, 공간 제약이 큰 무균 환경에 적합하도록 설계되었습니다.
- 디지털 산소 센서 Memosens COS22E 식품 및 생명과학 산업을 위한 Memosens 2.0 전류 측정식 위생 산소 센서
- 절대압 및 게이지압 압력계 Cerabar PMP51 기체, 증기 또는 액체 측정을 위해 용접식 금속 센서가 탑재된 디지털 압력계
- 진동 전자식 포인트 레벨 스위치 Liquiphant FTL50H
식품 및 생명과학 산업의 액체 측정을 위한 소형 진동 전자식 포인트 레벨 스위치 - 위생 디지털 온도계 iTHERM TM411, 최적의 제품 품질, 프로세스 안전성 및 효율성을 위한 위생 온도계
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차세대 일회용 계기
일회용 장비는 현재 상업화 전 단계 생산의 85%에 도입된 것으로 추정되며, 바이오의약품의 상업적 생산에서도 그 사용이 점점 늘어나고 있습니다. 일회용 장비는 멸균된 상태로 바로 사용할 수 있기 때문에 구성요소의 세척, 멸균 또는 검증을 추가로 수행할 필요가 없습니다. 일회용 기술은 생산을 단순화하고 유연성을 높이며, 바이오의약품의 시장 출시 기간을 단축하는 데 기여합니다.
엔드레스하우저의 전문성
일회용 계기는 재사용 가능 계기와 동등한 수준의 신뢰성과 측정 정확도를 제공하는 동시에, 홀드업 볼륨 최소화, 인체공학적 설계, 별도의 교정 불필요, 비용 최적화와 같은 핵심 요구사항도 충족해야 합니다. 엔드레스하우저는 이러한 요구에 대응하기 위해 주요 기술 리더들과 협력하여 업스트림 및 다운스트림 프로세스에 적용할 수 있는 동등한 성능의 일회용 계기 포트폴리오를 확대해 왔습니다.
- Sartorius의 Ambr® 15 및 Ambr® 250용 BioPAT® Spectro에 연결된 Raman Rxn-46 프로브
인사이트
바이오리액터 프로세스 제어를 위한 고급 분석 기술
바이오리액터에서는 용존 산소와 pH를 항상 최적의 수준으로 유지하는 것이 매우 중요합니다. 또한 프로세스를 더욱 깊이 이해하기 위해서는 세포 밀도와 대사물질도 지속적으로 모니터링해야 합니다. 대사물질의 농도는 보통 시간이 오래 걸리는 오프라인 기술로 측정되기 때문에 샘플링이 필요하고, 이 과정에서 여러 위험이 수반됩니다.
엔드레스하우저의 전문성
Raman 분광법은 신속한 비파괴 측정을 위한 이상적인 솔루션입니다. 엔드레스하우저의 Raman 솔루션은 인라인으로 설치된 단일 프로브 하나만으로 여러 파라미터를 동시에 모니터링할 수 있습니다. 이 완전한 업스트림 패키지는 프로세스를 실시간으로 최적 제어하여 배치 간 전환 시간을 단축하고, 오염 위험을 줄이고, 수율을 높입니다.
- Kaiser Raman Rxn 분석기는 모델 전이 기능을 갖추고 있는 분석 실험실용 제품입니다.
- Raman 광학 시스템 기반의 일회용 Raman Rxn-10 프로브는 위생적인 일회용 피팅이 적용된 일회용 바이오리액터용 바이오프로세스 프로브입니다.
주요 이점
ASME-BPE를 준수하는 계기 포트폴리오부터 고급 분석 기술과 교정 서비스에 이르기까지, 엔드레스하우저는 바이오의약품 제조 프로세스를 개선하고 제품 출시 기간을 단축하는 동시에 제품 품질을 유지하고 위험을 최소화할 수 있도록 지원합니다.
핵심 정보
35
싱글 채널 Kaiser Raman Rxn 시스템의 투자 회수(ROI)에 필요한 발효 배치 수
핵심 정보
2개월
엔드레스하우저 전문가와 함께 바이오의약품 제조 프로젝트를 최적화할 경우 단축되는 제품 출시 기간
핵심 정보
10%
예방 유지보수 적용을 통한 비용 절감 효과
핵심 요약
엔드레스하우저의 지원 방법
엔드레스하우저는 바이오의약품 산업이 직면한 다양한 과제를 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 엔드레스하우저의 측정 기술은 일관되고 비교 가능한 데이터를 제공하여 프로세스 변화를 신속하게 감지할 수 있도록 지원하며, 이를 통해 제품의 품질 특성을 일관되게 유지할 수 있습니다. 또한 바이오의약품 산업 표준을 준수하는 종합 포트폴리오를 통해 제품 품질을 유지하면서 시장 출시 기간을 단축하는 데도 기여합니다.
- 실험실부터 프로세스까지 중요 프로세스 조건을 정확하게 모니터링하는 ASME-BPE 준수 계기 포트폴리오.
- 실시간 제어 및 최적화를 위한 프로세스 분석 기술(PAT)을 포함한 바이오의약품 제조 전용 솔루션.
- 파일럿 규모에서 자동화 생산 설비까지 프로세스 스케일업을 지원하는 전문 컨설팅.
- 가동 중단을 최소화하면서 규정 준수를 지원하는 교정 서비스 및 예측 유지보수.
- 조기 표준화를 통한 플랜트 구축을 지원하는 프로젝트 계획 및 엔지니어링 전문성.
미주
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