GMP 제약 제조

어려운 조건에서도 안전한 배치 출하를 위해 중요 바이오프로세스 파라미터를 모니터링

소규모 공정 개발에서 상업 생산으로 이동하는 것은 도전 과제입니다. 규모가 커지면 자동화 및 제어의 수준이 높아져 공정이 더욱 복잡해질 수 밖에 없습니다. 제품 품질 사양, GMP 규정 및 생산성 요건을 준수하려면 품질 및 프로세스 파라미터를 실시간으로 모니터링하고 제어해야 합니다. 우리는 귀하의 제약 생산을 통제 할 수있는 최상의 방법을 찾기 위해 귀하와 협력합니다.

엔드레스하우저가 제공하는 가치

제약 회사로서 품질 기준, FDA 규정 및 GMP 가이드 라인은 귀하의 일상 업무입니다. 올바른 프로세스 조건을 모니터링하는 것은 컴플라이언스를 보장하고 배치 릴리스를 확보하는 데있어 가장 중요합니다. 측정 장치는 중요한 매개 변수를 제어하고 세포가 성장하고 원하는 단백질이 생산되므로 이 과정에서 중요한 역할을 합니다.

  • 바이오리액터 및 거품 레벨 측정 및 제어

  • 크로마토그래피 스키드에서 단백질 분리

  • 실험실 및 제조 프로세스의 분석 측정

  • 교정이 간편한 현장 계측 기기

  • 모든 계측 기기가 ASME BPE 표준에 따라 설계

계측 기기의 표준화

바이오프로세스 개요 ©Endress+Hauser

바이오프로세스 개요

발효 과정 ©Endress+Hauser

발효 과정

크로마토그래피 과정 ©Endress+Hauser

크로마토그래피 과정

바이러스 여과 과정 ©Endress+Hauser

바이러스 여과 과정

농축 과정 ©Endress+Hauser

농축 과정

어플리케이션

발효 과정

바이오리액터 조건의 완벽한 제어

발효는 매우 복잡하고 민감한 바이오프로세스로 장기적인 안정성과 정확성이 요구됩니다. 전체 바이오의약품 제조 프로세스에서 무균 조건이 엄격하게 지켜져야 합니다. 이러한 요건을 충족하려면 일관된 측정이 필수입니다.

  • 이중 pH 및 DO 측정

  • 온도 제어

  • 헤드 스페이스 및 거품 레벨

  • 공급 유량 제어

  • 압력 제어

크로마토그래피

크로마토그래피 스키드의 활용 극대화

크로마토그래피는 서로 다른 고정상과의 상호작용을 통해 발효액의 복잡한 혼합물에서 목표 단백질을 분리하는 데 사용됩니다. pH와 전도도는 분리 프로세스의 조건을 정의합니다. 목표 단백질은 UV 센서에 의해 검출됩니다.

  • pH 및 전도도 측정

  • UV 프로세스 광도계

  • 유량 제어

  • 과압 및 과열 보호

ph 측정

발효 중 안정적인 인라인 pH 측정 보장

pH는 바이오리액터에서 중요한 제어 파라미터 중 하나입니다. 각 세포주는 효율적인 세포 성장과 단백질 발현에 최적화된 pH 범위를 갖습니다. 실험실에서 대량 생산에 이르기까지 일관되고 신뢰할 수 있는 데이터는 필수입니다. pH 루프의 전체 범위에서 동일한 디지털 기술을 사용하면 실험실에서 안전을 극대화하고 혁신적인 교정 시스템을 구현해낼 수 있습니다.

포트폴리오를 확인해보십시오!

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라이프사이언스 산업의 어려움을 당신보다 잘 아는 사람은 없습니다. 저희 전문가는 이 업계에서 수년간의 경험을 가지고 있습니다. 그들은 훌륭한 제조 관행이 의미하는 바를 알고 있고 규제 요구 사항을 이해합니다. 그들은 당신의 목표를 달성 할 수 있도록 귀하의 어플리케이션 요구에 맞는 최상의 장치를 찾는 전문가입니다. 그들은 프로세스 자동화를위한 사람들입니다. 이 사람들 중 한 사람인 클라우스 쾰러(Klaus Kohler)를 만나보십시오.

클라우스 쾰러(Klaus Kohler), 엔드레스하우저 글로벌 생명과학 산업 매니저

장점

클라우스 쾰러(Klaus Kohler)와 같은 엔드레스하우저의 전문가와 함께 바이오의약품 제조 프로세스 프로젝트를 간소화해 보시기 바랍니다. 이들은 계측 기기와 관련 산업에 대한 풍부한 지식과 전문성을 바탕으로 고객의 요건에 부합하는 최상의 솔루션을 찾아줍니다.

  • 80 %

    계측 기기 유형의 다양성 감소

  • 2 개월

    시장 출시 시간 단축

  • 0

    처음부터 올바른 사양을 선택한 덕분에 기기 변경 불필요