포트폴리오
전통적인 오프라인 품질 관리에서는 다양한 공정 단계에서 샘플을 채취한 다음 품질 분석실로 보내서 분석을 진행합니다. 결과가 나오기까지 몇 시간이 걸릴 수 있으며, 이러한 지연으로 인해 결과 기반의 공정 관리가 불가능해질 수 있습니다. PAT 기반 접근 방식에서는 의약품 제조 공정과 분광계와 같은 분석 기기에서 인라인 측정 결과를 실시간으로 수집합니다. 이러한 실시간 데이터를 통해 공정 관리와 제품 품질 모두를 향상시킬 수 있습니다.
핵심 정보
> 1,500
전세계에 설치된 Kaiser Raman 유닛의 수
공정 개요
PAT를 통해 공정 관리 및 제품 품질 향상
자외선 흡수 센서를 이용한 정밀하고 민감한 단백질 측정
모든 관련 측정 포인트가 포함된 발효 공정도
모든 관련 측정 포인트가 포함된 크로마토그래피 공정도
인사이트
바이오리액터의 공정 관리 최적화
바이오리액터에서는 용존 산소와 pH를 항상 최적의 수준으로 유지해야 합니다. 이 과정을 더 잘 파악하려면 세포 밀도와 대사산물도 모니터링해야 합니다. 일반적으로 대사체 농도는 시간이 많이 소요되는 기법을 통해 오프라인으로 측정되므로, 이에 따른 위험을 수반하는 샘플 채취가 필요합니다.
엔드레스하우저의 전문성
Raman 분광법은 신속하고 비파괴적인 측정에 가장 적합한 솔루션입니다. 엔드레스하우저의 Raman 솔루션은 단일 프로브를 라인에 직접 설치하여 여러 파라미터를 동시에 모니터링합니다. 공정 관리를 실시간으로 최적화하게 해주는 토탈 업스트림 패키지이며, 이를 통해 배치 간 소요 시간을 단축하고, 오염 위험을 최소화하며, 수율을 높일 수 있습니다.
인사이트
인라인 포도당 관리
포도당은 업스트림 공정에서 세포의 주요 에너지 원입니다. 포도당 농도는 중요한 공정 파라미터(CPP)입니다. 과도한 포도당은 대사 비효율성을 높이고, 그 결과 독성 젖산과 포도당이 축적될 수 있기 때문입니다. 일반적으로 바이오리액터에 공급할 포도당의 양을 파악하려면 배양액에서 샘플을 채취하여 실험실에서 분석해야 합니다.
엔드레스하우저의 전문성
포도당 농도를 인라인에서 직접 모니터링하면 발효 또는 세포 배양 공정을 더 잘 이해하고 관리할 수 있습니다. Raman 분석기로 연속 포도당 측정을 하면 공정을 더 잘 이해하는 데 필요한 핵심 바이오 공정 정보를 얻을 수 있을 뿐 아니라 공정 최적화의 가능성도 열립니다. 예를 들어, 포유류 세포 바이오공정에서 Raman 분광법을 활용하면 포도당 관리 기술을 통해 역가를 최대 85%까지 높일 수 있습니다.
- Raman 분광 기술은 바이오리액터 관리 장치에 쉽게 통합될 수 있으며, 실시간 공정 관리 및 품질 관리가 가능한 검증된 PAT 솔루션입니다
인사이트
크로마토그래피의 단백질 모니터링
제약 제조업체는 다운스트림 공정에서 최대한 높은 수율과 가장 순도 높은 제품을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 목표를 달성하려면 제품 혼합물의 크로마토그래피 및 정제 과정을 반드시 개선해야 합니다. 손실을 최소화하면서 최대의 정제 효과를 얻으려면 빠르고 신뢰할 수 있는 단백질 검출과 정밀하고 민감한 자외선 흡수 측정이 필요합니다.
엔드레스하우저의 전문성
엔드레스하우저의 자외선 흡수 광도계를 통해 공정 내 단백질 농도를 인라인 측정하여 센서와 측정 과정을 공정 내부로 가져왔습니다. 신호 처리를 위해 엔드레스하우저의 잘 알려진 트랜스미터 플랫폼인 Liquiline을 사용합니다. 하나의 Liquiline CM44P 트랜스미터만 사용하여 pH 및 전도도 센서를 추가할 수 있으므로 크로마토그래피 관리에 가장 적합한 솔루션입니다.
- OUSAF44 자외선 센서는 공정 액체 내 제품의 농도를 모니터링하므로 무균 공정(CIP/SIP)에 적합합니다
- 공정 광도계용 저유량 셀인 OUA260을 이용하면 신속한 측정이 가능하고 최적의 제품 수율을 확보할 수 있습니다. pH와 전도도를 위해서라면 유량 셀인 CYA680을 사용하는 것이 좋습니다
- 완전 밀폐형 Easycal 시스템은 NIST로 추적 가능하며, 안전하고 무액체 방식의 자외선 센서 온라인 보정 기능을 갖추고 있습니다
이점
인라인 분광기를 사용하면 초 단위의 측정 주기를 구현할 수 있어 제약 제조 공정에서 실시간 고급 공정 관리(APC)가 가능해집니다. 공정 분석 기술(PAT)을 도입하면 자동화 확대, 주기 단축, 중단 없는 배치 또는 연속 공정을 통해 더 높은 품질의 제품을 생산하고 효율성을 높이는 공정을 개발하는 데 도움이 됩니다.
핵심 정보
35
단일 채널 Raman Rxn 시스템의 투자수익률(ROI)을 달성할 때까지의 발효 배치 수
핵심 정보
10배
크로마토그래피 시스템 대비 Raman 측정 방식의 유지보수 비용이 더 낮은 비율
핵심 정보
90%
Easycal을 사용할 경우 자외선 센서 하나를 교정하는 데 걸리는 시간의 감소율
핵심 요약
지원 방법
엔드레스하우저는 핵심 품질 파라미터에 대한 인라인 측정을 통해 고객이 정교하게 공정을 관리할 수 있도록 지원합니다. 분석 결과를 몇 시간이 아니라 몇 초 만에 확인할 수 있으며, 시간이 많이 소요되던 샘플 분석에서 중요한 공정 파라미터나 핵심 품질 특성에 대한 실시간 모니터링이 가능해집니다. Raman 분광법, 자외선 분광법과 같은 엔드레스하우저의 광학 기술을 활용하면 공정 매체나 최종 제품의 농도나 성분을 실시간으로 모니터링하고 관리할 수 있습니다. 이점은 다음과 같습니다.
- 공정 관리의 개선을 통해 생산 최적화, 수율 향상 및 제품 품질 제고
- 샘플을 채취할 필요 없이 인라인 공정 모니터링을 통해 오염 위험을 제거하고 작업 시간 절감
- 업스트림 및 다운스트림 공정을 위한 토탈 패키지 솔루션
- 모든 규모와 기술(예: 유리, 스테인리스강, 일회용 플라스틱)에 적합한 프로브를 통해 스케일 업 간소화
미주
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