일관된 정제 코팅 품질을 유지하려면 안정적인 건조 조건이 필수적입니다. 그러나 기존 교정 방식은 생산 중단을 초래할 수 있으며, 감지되지 않은 센서 드리프트는 배치 신뢰성을 위협할 수 있습니다. iTHERM TrustSens는 자동화된 현장 자가 교정을 통해 측정 성능을 검증합니다. 이 과정에서 생성된 기록은 추적성을 확보할 수 있는 GMP 문서화에 활용되며, 해당 생산 배치와 연결할 수 있습니다.
이점: 교정 부담 감소 및 배치 위험 감소
자동화된
현장 교정
추적 가능한
교정 증빙
감소된
가동 중단 위험
과제: 신뢰할 수 없는 온도 데이터로 인한 정제 코팅 편차 방지
정제 코팅 공정에서는 균일한 코팅을 형성하고 제품 품질을 보호하기 위해 안정적인 건조 조건이 필요합니다. 배기 온도는 코팅기에서 열과 습기가 얼마나 효과적으로 제거되는지를 나타냅니다. 온도가 너무 높으면 열에 민감한 유효성분이 분해될 수 있습니다. 반대로 온도가 너무 낮으면 증발이 불충분해 정제가 젖은 상태로 남아 서로 달라붙거나 코팅 결함, 재작업 또는 배치 손실이 발생할 수 있습니다.
따라서 제조업체는 공정 제어에 사용되는 온도 값이 생산 전반에 걸쳐 정확하게 유지된다는 신뢰할 수 있는 증거를 확보해야 합니다. 기존 교정 방식은 온도계를 공정에서 분리하여 교정하고, 기록하고, 다시 설치하는 과정을 거쳐야 합니다. GMP 규정이 적용되는 제조 환경에서 이러한 작업은 유지보수 부담을 늘리고 생산을 중단시킬 수 있습니다. 또한 교정 주기 사이에 감지되지 않은 센서 드리프트가 발생하면 공정 데이터에 대한 신뢰도가 떨어지고, 원인 조사나 감사상의 문제 또는 배치 불합격으로 이어질 수 있습니다.
열에 민감한 유효성분이 분해되어 제품 안정성이 저하되거나 배치가 불합격 처리될 위험이 있습니다.
온도가 너무 낮음
용매 증발이 불충분하면 코팅층이 젖은 상태로 남아 정제끼리 달라붙거나 코팅 결함이 발생할 수 있습니다.
센서 드리프트 또는 검증되지 않은 데이터
교정 주기 사이에 감지되지 않은 센서 드리프트가 발생하면 공정 위험이 증가하고 감사 시 공정 데이터에 대한 신뢰도가 떨어집니다.
엔드레스하우저의 솔루션: 생산 중단 없이 온도 정확도 검증
iTHERM TrustSens TM371(미터법)/TM372(영미식)는 자동화된 현장 자가 교정을 통해 측정 성능을 검증합니다. 내장된 물리적 기준 장치가 추적 가능한 교정 신호를 제공하므로, 온도계를 공정에서 분리하지 않고도 센서 드리프트를 파악할 수 있습니다. 이를 통해 교정 관련 개입을 줄이면서도 정제 건조 제어에 사용되는 온도 데이터의 신뢰성을 유지할 수 있습니다.
정제 코팅기에서 이 온도계는 배기, 급기, 코팅기 내부 공기 또는 제품 온도와 같은 핵심 온도를 모니터링할 수 있습니다. 코팅된 정제를 꺼낸 후 장비가 냉각되면 자가 교정을 수행할 수 있으며, 이때 생성된 교정 기록을 해당 생산 배치와 연결할 수 있습니다. 이는 추적성을 확보할 수 있는 GMP 문서화, 위험 기반 교정 전략 수립 그리고 더욱 신뢰할 수 있는 배치에 대한 의사결정을 지원합니다.
