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Heartbeat Technology

하트비트 검증을 통한 완벽한 GMP 교정

생명 과학 분야에서 최적화된 교정 및 cGMP 준수를 위한 빌트인 검증

교정 프로그램 주기는 공정의 중요성과 측정 기기의 장기적인 안정성에 따라 달라집니다. 교정 시기가 되면 공정 중단이 불가피하고 교정 용액을 기기에 주입하기 위해 씰을 파손해야 합니다. 최신 세대의 질량 유량계는 신뢰성이 뛰어나 2년 이상의 교정 주기가 가능합니다. 하지만 주기가 길어지면 그 사이에 무작위 고장이 감지되지 않을 위험이 높아집니다.

엔드레스하우저의 지원 방법

엔드레스하우저의 하트비트 기술과 같은 내장된 검증 기술은 각 교정 프로그램 간의 보안을 제공하며, TÜV의 인증에 따라 엄격한 규제를 받는 산업 분야에서도 사용할 수 있습니다. 하트비트 기술이 제공하는 향상된 가용성과 측정 포인트의 신뢰성은 생명 과학 산업 사용자가 교정 절차를 최적화할 수 있는 많은 이점 중 일부에 불과합니다. 습식 캘리브레이션과 하트비트 검증을 결합하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다:

  • 교정 빈도를 줄이고 습식 교정 간격을 늘릴 수 있습니다

  • 습식 교정 사이의 측정에 대한 신뢰도 향상

  • ISO 9001에 따른 추적성 요구 사항 충족 - 타사 인증 획득

  • 프로세스 중단 없이 측정 정확도 보장

어플리케이션

습식 캘리브레이션과 하트비트 검증의 결합

TÜV의 테스트와 독립적인 인증을 받은 하트비트 검증은 DIN EN ISO3에 명시된 모든 요구 사항을 충족하며 추적 가능한 계측기 점검을 위해 기존의 습식 캘리브레이션과 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 신뢰성이 향상되고 캘리브레이션 간의 불확실성이 크게 줄어듭니다. 습식 캘리브레이션과 달리 하트비트 검증은 기본 유체를 사용하지 않고 중복 내부 참조에 의존하여 디바이스 기능을 검증합니다.

gmp calibration in a biopharmaceutical plant
분야별 전문성

값의 기준선은 최초 공장 교정 중에 설정되며 유량계의 비휘발성 보안 메모리와 공장의 파일에 영구적으로 저장됩니다. 현장에서 하트비트 검증을 수행할 때 테스트 데이터를 이 기준값과 비교하여 전자 부품의 드리프트 또는 계측기의 기계적 열화를 감지합니다. 중요한 전자 회로는 이중으로 구현되어 하드웨어 고장을 감지할 수 있습니다.

  • 습식 교정에 비해 Promass 100/300/500 코리올리 유량계와 같은 측정 기기의 통합 검증 기능을 사용하면 시간을 80% 이상 절약하고 교정 주기를 연장할 수 있습니다.

  • 하트비트 기술이 어떻게 감사를 통과할 수 있는지 궁금하신가요? 백서 '하트비트 기술 - 기관 인정 '을 읽고 GMP 환경에서도 현장 검증 기술을 사용할 수 있는 방법에 대해 알아보세요.

하트비트 기술로 캘리브레이션 주기 연장

하트비트 기술이 적용된 계측기는 수년 동안 일관되고 신뢰할 수 있는 측정값을 제공합니다. 많은 경우 규정 준수를 위태롭게 하지 않으면서도 교정 빈도를 크게 줄일 수 있습니다. 습식 교정 횟수가 줄어들면 교정 프로그램에 대한 비용이 절감되어 플랜트 가용성이 향상되므로 전반적인 장비 효율(OEE)이 높아집니다.

Flow calibration in a biopharmaceutical plant with a mobile calibration rig
분야별 전문성

계측기 교정을 위한 가동 중지 시간이 줄어들고 예기치 않은 가동 중단이 감소하면 운영 효율성과 운영 우수성이 향상됩니다. 신뢰할 수 있는 데이터와 측정된 프로세스 값이 정확하다는 인증된 증거는 제품 품질 문제의 위험을 줄여 최상의 안전이라는 목표를 달성할 수 있도록 지원합니다.

  • Micropilot FMR63B는 프로세스 중단 없이 디바이스의 레이더 정확도를 확인할 수 있는 레이더 정확도 지수가 포함된 하트비트 기술을 통해 캘리브레이션 주기를 연장할 수 있습니다.

  • iTHERM TM371은 완전 자동화된 현장 셀프 캘리브레이션이 가능한 세계 최초의 RTD 센서입니다. 이 특허 받은 혁신은 실험실 및 현장 시험을 통해 광범위한 테스트와 검증을 거쳤습니다. 백서에서 자세히 알아보세요.

  • 하트비트 기술과 같은 기술로 습식 교정을 줄이거나 없애는 방법에 대해 자세히 알아보고 싶으신가요? “프로세스 계측의 설계에 따른 품질” 백서를 읽어보세요.

간편하고 빠른 검증

하트비트 검증은 간단합니다. 계측기를 꺼낼 필요도 없고 프로세스를 중지할 필요도 없습니다. 계측기는 계속해서 측정 결과를 제공합니다. 하트비트 검증에 걸리는 시간도 30초 내외로 빠릅니다. 안전한 제어실에서 원격으로 시작할 수 있으며, 매일 또는 배치 전에 유연하게 시작할 수 있습니다. 디바이스 검증이 수행될 때마다 디바이스 내부에서 전체 하트비트 검증 보고서가 생성됩니다.

Control room of a plant
분야별 전문성

이 보고서는 변조 방지 PDF 형식으로 제공되며 기기 내에서 직접 쉽게 액세스할 수 있습니다. 모든 자산 관리 시스템 또는 통합 웹 서버를 통해 다운로드할 수 있습니다. 수명 주기 동안 하트비트 검증을 사용하면 추적 가능하고 감사에 대응 가능한 테스트 문서를 준비할 수 있습니다.

캘리브레이션 및 cGMP 규정 준수 최적화

레이더 정확도 지수(RAI)가 적용된 하트비트 기술: 차세대 Micropilot 80 GHz 레이다 센서로 레벨 측정 정확도를 검증합니다.

Radar Accuracy Index ©Endress+Hauser

하트비트 기술 레이더 정확도 지수(RAI)는 프로세스 중단 없이 MicroPilot의 기준 정확도를 평가하는 특허 기술입니다.

Extended calibration intervals can lead to uncertainties ©Endress+Hauser

신뢰성이 향상되면 교정 주기가 늘어나지만, 감지되지 않은 오차 범위 초과(OOT) 이벤트의 위험도 증가합니다.

The three pillars of Heartbeat Technology ©Endress+Hauser

진단, 검증 및 모니터링을 위한 하트비트 기술로 플랜트 성능 향상

장점

하트비트 기술이 적용된 계측기는 수년 동안 일관되고 신뢰할 수 있는 측정값을 제공하도록 설계되었습니다. 하트비트 검증 기능을 사용하면 규정 준수에 영향을 주지 않으면서 습식 교정을 크게 줄일 수 있습니다. 또한 교정 횟수가 줄어들면 전반적인 장비 효율성이 향상되고 플랜트 가용성이 높아집니다. 신뢰할 수 있는 데이터와 교정 이벤트 간에 프로세스 값이 정확하다는 인증된 증거를 통해 품질 문제의 위험을 줄일 수 있습니다.

  • 1.5시간

    검증을 통해 절약되는 시간

  • 500 - 1'000 유로

    연간 캘리브레이션 절감 비용

  • 단순 제품

  • 손쉬운 선택, 설치 및 작동

기술적 우수성

단순성

  • 기본 제품

  • 신뢰성, 내구성, 유지보수가 쉬움

기술적 우수성

단순성

  • 하이엔드 제품

  • 우수한 기능성과 편리성

기술적 우수성

단순성

  • 전문 제품

  • 까다로운 어플리케이션을 위한 설계

기술적 우수성

단순성

구성에 따라 다름

FLEX 선택 기술적 우수성 단순성
  • F
  • L
  • E
  • X

Fundamental 선택

기본적인 측정 요구사항 충족

기술적 우수성
단순성
  • F
  • L
  • E
  • X

Lean 선택

핵심 프로세스를 손쉽게 처리

기술적 우수성
단순성
  • F
  • L
  • E
  • X

Extended 선택

혁신적인 기술로 프로세스 최적화

기술적 우수성
단순성
  • F
  • L
  • E
  • X

Xpert 선택

가장 까다로운 어플리케이션 요구사항 충족

기술적 우수성
단순성

구성에 따라 다름

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